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2019年醫療器械大檢查開始了|愛士康醫藥

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愛士康醫藥網導讀:國家藥監局發文,醫療器械大檢查開始了。國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》(下稱《通知》),決定從生產、流通和使用三個環節對無菌和植入性醫療器械開展監督檢查。

 

《通知》要求,無菌和植入性醫療器械的生產經營企業和使用單位要全面開展自查,5月底前,生產企業自查表上報所在地省級藥品監督管理部門,經營企業自查表上報所在地市縣級負責醫療器械監督管理的部門,醫療機構自查表上報所在地市級負責醫療器械監督管理的部門。

 

同時,各省級藥品監督管理部門應當針對企業自查情況組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業開展全面檢查,特別是對重點檢查項目的檢查,督促企業認真進行自查并及時完成整改。

 

各市縣級負責醫療器械監督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區域經營無菌和植入性醫療器械企業和醫療機構開展經營使用環節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和醫療機構,應當嚴格監管,對于存在違法違規行為的從重處罰。

 

最后要求,各省級藥品監督管理部門于2019年12月10日前將監督檢查總結報告的電子版和紙質版報送國家局。總結報告應當包括對本行政區域內醫療器械生產、經營和使用環節檢查情況、檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。

 

生產環節上,由省級藥品監督管理部門組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業開展監督檢查。

 

流通和使用環節上則由市縣級負責醫療器械監督管理的部門對經營企業和醫療機構開展監督檢查。

 

《通知》顯示,生產環節、流通環節、醫療機構的使用環節都將涉及。同時,各省級藥品監督管理部門應當針對企業自查情況組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業開展全面檢查,特別是對重點檢查項目的檢查,督促企業認真進行自查并及時完成整改。

 

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以上文章由愛士康醫藥網編輯,愛士康醫藥擁有15年功效產品OEM/ODM貼牌代工經驗,專業生產婦科凝膠OEM、滴眼液OEM、鼻炎噴劑OEM、消字號產品代加工、械字號產品代加工等,可提供免費打樣服務。咨詢熱線:400-6960-819

 

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