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【咨詢】如何搞定消字號OEM備案?

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愛士康醫藥


愛士康醫藥網導讀:近期好多人咨詢消字號怎么申請備案以及申請備案的具體流程,消字號代加工專家就詳細的給大家介紹下消字號的申請備案流程以及它依據的一些法規。


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消字號代加工專家分析,消字號申請備案程序

 

一、國產消毒產品的申報程序

消字號代加工專家告訴您,國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。

 

1、進口消毒產品的申報程序

進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。

 

2、消字號申請備案費用

報批過程中產品不需要做臨床藥效及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。

 

消字號代加工專家溫馨提示,具體收費要求如下

 

消毒產品審批的費用主要依據《國家物價局財政部關于發布中央管理的衛生系統行政事業性收費項目及標準解析》可知,國產消毒產品2000元一個,進口消毒產品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據不同的產品依據不同的收費標準,至于消毒產品的審批時間,衛消字的審批是由衛生部衛生監督中心審批,申請人提交相關的申請資料后衛生部會在五個工作日內決定是否受理,在七個工作日內對其進行評審。

 

二、消字號與國藥準字主要區別

消字號OEM專家提醒您,消字號和國藥準字號有著本質的差別

 

1、消字號僅屬于衛生消毒用品范疇,而國藥準字號是真正具備療效的藥品。

 

2、消字號僅有消毒功能不具備治療效果,而國藥準字號以治療作用作為首要目標,具有針對性治療功能。

 

3、消字號產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,審批時間一個月。檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元;而準字號則專門由國家食品藥品監督管理局審批,并且要經過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。

 

4、二者在工藝方面的生產條件不同

 

消字號代加工專家提醒您注意以下事項

 

由于消字號產品存在著安全隱患,衛生部于2005年5月下發了《關于消毒產品標簽說明書管理規范》和《關于調整消毒產品監管與衛生許可范圍的通知》。文件規定自2006年1月1日起,新生產的眼部護理產品不得再以消字號銷售。


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以上文章由愛士康醫藥網編輯,愛士康醫藥擁有15年功效產品OEM/ODM貼牌代工經驗,專業生產婦科凝膠OEM、滴眼液OEM、鼻炎噴劑OEM、消字號產品代加工、械字號產品代加工等,可提供免費打樣服務。咨詢熱線:15327171630。

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